ISO 13485:2016

ISO 13485 je međunarodno priznati standard za sisteme upravljanja kvalitetom u industriji medicinskih proizvoda. Određuje zahteve za sistem menadžmenta kvalitetom gde organizacija treba da pokaže svoju sposobnost i odgovornost da medicinski uređaji i povezane usluge koje pružaju dosledno ispunjavaju zahteve kupaca i primenljive regulatorne norme